RAVICTI® – ghid de dozare1

Doza zilnică de RAVICTI® (fenilbutirat de glicerină) trebuie ajustată pentru fiecare pacient, în funcție de toleranța pacientului la proteine și de aportul zilnic de proteine alimentare necesar.

Lichid aproape fără gust

Fără pastile sau preparate din pulbere

Luați în timpul meselor cu o seringă pentru administrare orală

  • Doza zilnică totală recomandată de RAVICTI se bazează pe aria suprafeței corporale (ASC) și variază de la 4,5 ml/m2/zi până la 11,2 ml/m2/zi
  • Doza zilnică totală trebuie fracționată în prize egale și administrată la fiecare masă (de exemplu de trei până la șase ori pe zi*).
  • Fiecare doză trebuie rotunjită până la cea mai apropiată valoare de 0,1 ml pentru pacienții cu vârsta mai mică de 2 ani și 0,5 ml pentru pacienții cu vârsta de 2 ani și mai mult.

Doza inițială recomandată pentru pacienții care nu au mai utilizat fenilbutirat:

  • 8,5 ml/m2 /zi (9,4 g/m2 /zi) la pacienții cu aria suprafeței corporale (ASC) < 1,3 m2
  • 7 ml/m2 /zi (8 g/m2 /zi) la pacienții cu ASC ≥ 1,3 m2

Doza inițială pentru pacienții care trec de la administrarea de fenilbutirat de sodiu la terapia cu RAVICTI trebuie să utilizeze doza de RAVICTI care conține aceeași cantitate de acid fenilbutiric.

Conversia se realizează astfel:

Doza zilnică totală de RAVICTI (ml) = doza zilnică totală de fenilbutirat de sodiu comprimate (g) x 0,86

Doza zilnică totală de
fenilbutirat de sodiu (g)

înmulțit

cu 0.86

Este egală cu
doza zilnică
de RAVICTI (ml)

Împărțiți doza
zilnică totală
de RAVICTI la 3 doze/zi*

Rotunjiți fiecare doză de RAVICTI
până la cea mai apropiată valoare de 0,1 ml pentru pacienții cu vârsta mai mică de 2 ani

Rotunjiți fiecare doză de RAVICTI
până la cea mai apropiată valoare de 0,5 ml pentru pacienții cu vârsta de 2 ani și mai mult

2

0.86

1.72

0.57

0.6

1

3

0.86

2.58

0.86

0.9

1

4

0.86

3.44

1.15

1.2

1.5

5

0.86

4.3

1.43

1.5

1.5

6

0.86

5.16

1.72

1.8

2

7

0.86

6.02

2.00

2

2

8

0.86

6.88

2.29

2.3

2.5

9

0.86

7.74

2.58

2.6

3

10

0.86

8.6

2.87

2.9

3

11

0.86

9.46

3.15

3.2

3.5

12

0.86

10.32

3.44

3.5

3.5

13

0.86

11.18

3.73

3.8

4

14

0.86

12.04

4.01

4.1

4.5

15

0.86

12.9

4.3

4.3

4.5

16

0.86

13.76

4.59

4.6

5

17

0.86

14.62

4.87

4.9

5

18

0.86

15.48

5.16

5.2

5.5

19

0.86

16.34

5.45

5.5

5.5

20

0.86

17.2

5.73

5.8

6

Doza zilnică totală de RAVICTI (ml) = doza zilnică totală de granule de fenilbutirat de sodiu (conținând 940 mg fenilbutirat de sodiu/g) x 0,81

Doza zilnică totală de granule de fenilbutirat de sodiu (conținând 940 mg fenilbutirat de sodiu/g)

înmulțit

cu 0.81

Este egală cu
doza zilnică
de RAVICTI (ml)

Împărțiți doza zilnică totală
de RAVICTI
la 3 doze/zi*

Rotunjiți fiecare doză de RAVICTI până la cea mai apropiată valoare de 0,1 ml pentru pacienții cu vârsta mai mică de 2 ani

Rotunjiți fiecare doză de RAVICTI
până la cea mai apropiată valoare de 0,5 ml pentru pacienții cu vârsta de 2 ani și mai mult

2

0.81

1.62

0.54

0.6

1

3

0.81

2.43

0.81

0.9

1

4

0.81

3.24

1.08

1.1

1.5

5

0.81

4.05

1.35

1.4

1.5

6

0.81

4.86

1.62

1.7

2

7

0.81

5.67

1.89

1.9

2.0

8

0.81

6.48

2.16

2.2

2.5

9

0.81

7.29

2.43

2.5

2.5

10

0.81

8.1

2.7

2.7

3

11

0.81

8.91

2.97

3

3

12

0.81

9.72

3.24

3.3

3.5

13

0.81

10.53

3.51

3.6

4

14

0.81

11.34

3.78

3.8

4

15

0.81

12.15

4.05

4.1

4.5

16

0.81

12.96

4.32

4.4

4.5

17

0.81

13.77

4.59

4.6

5

18

0.81

14.58

4.86

4.9

5

19

0.81

15.39

5.13

5.2

5.5

20

0.81

16.2

5.4

5.4

5.5

Pentru îndrumări suplimentare cu privire la ajustările dozei, vă rugăm să consultați pct. 4.2 din RCP.

Trecerea de la toate preparatele de benzoat de sodiu (NaBZ), cu excepția injectării, la RAVICTI
Pacienții care au trecut de la benzoatul de sodiu trebuie considerați ca pacienți care nu au mai utilizat fenilbutirat și, în consecință, trebuie să li se stabilească doza corespunzător.

Doza inițială la pacienții care trec de la injecția cu fenilacetat de sodiu/benzoat de sodiu la RAVICTI
Odată ce sunt stabili cu amoniacul sub control, pacienții care trec la RAVICTI trebuie să primească o doză de RAVICTI la capătul superior al tratamentului (11,2 ml/m2/zi) cu măsurători ale amoniacului plasmatic, pentru a ghida dozarea ulterioară.

* În funcție de programul de alimentație al pacienților (doza trebuie fracționată în prize egale și administrată la fiecare masă (de exemplu de trei până la șase ori pe zi).

Referințe:
1. Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) RAVICTI.